在全球醫(yī)藥行業(yè)快速變革的浪潮中，AI技術(shù)正以前所未有的速度重塑醫(yī)療健康領(lǐng)域的未來。從輔助診斷到藥物研發(fā)，AI應(yīng)用場景不斷拓展，而在這場深刻的產(chǎn)業(yè)變革浪潮中，2024年在香港聯(lián)交所主板掛牌上市的太美醫(yī)療科技尤為引人注目。自2013年成立以來，其從一家醫(yī)藥數(shù)字化解決方案供應(yīng)商，逐步蛻變?yōu)椤耙訟I驅(qū)動賦能生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)的科技公司”。近日，太美醫(yī)療科技在美國和上海正式發(fā)布“臨床研究數(shù)智化演進藍圖”，通過AI大模型與SaaS平臺的深度融合，重構(gòu)全球醫(yī)藥研發(fā)價值鏈。

　　中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的覺醒史，亦是數(shù)字化基礎(chǔ)設(shè)施的“進化史”。2013年前后，當(dāng)時的中國創(chuàng)新藥行業(yè)尚處萌芽期，臨床試驗環(huán)節(jié)存在的效率低下、成本高昂、風(fēng)險難以控制等問題成為行業(yè)的痛點。正是在這一背景下，太美醫(yī)療科技應(yīng)運而生，其早期推出的臨床試驗信息系統(tǒng)，首次將數(shù)字化工具引入這一領(lǐng)域，讓研究數(shù)據(jù)的管理效率提升近40%。

　　2015年7月22日，原食藥監(jiān)總局發(fā)出《臨床試驗數(shù)據(jù)核查公告》，開啟了針對藥物臨床試驗質(zhì)量的行業(yè)整頓，我國藥品生產(chǎn)審批進入同國際接軌的新階段。隨后的一系列藥審改革政策，釋放了大量積壓的藥物臨床研究需求。

　　彼時的太美醫(yī)療科技，已構(gòu)建起多款SaaS工具矩陣，通過數(shù)字化流程管理臨床試驗數(shù)PG電子官網(wǎng)據(jù)。在政策紅利的強勁東風(fēng)下，其產(chǎn)品迅速滲透全PG電子官網(wǎng)國。2017年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH），引入百余項國際標(biāo)準(zhǔn)，藥品監(jiān)管體系的全球化進程再提速，為后續(xù)的中國創(chuàng)新藥“出?！钡於藞詫嵉闹贫然A(chǔ)。

　　在產(chǎn)業(yè)變革浪潮的持續(xù)推動下，中國創(chuàng)新藥的發(fā)展步伐顯著加快。數(shù)據(jù)顯示，2024年我國累計在研創(chuàng)新藥達到4000余款，約占全球30%。中國創(chuàng)新藥出海授權(quán)總金額達到41億美元（首付款）。而伴隨中國創(chuàng)新藥“出海潮”，標(biāo)準(zhǔn)化的數(shù)字基礎(chǔ)設(shè)施成為剛需。

　　政策紅利持續(xù)加碼。2024年11月，國家衛(wèi)生健康委等三部門聯(lián)合發(fā)布《衛(wèi)生健康行業(yè)人工智能應(yīng)用場景參考指引》，以“場景驅(qū)動”明確技術(shù)落地路徑。當(dāng)月，國家醫(yī)保局將AI輔助診斷技術(shù)納入醫(yī)療服務(wù)價格項目立項指南。當(dāng)行業(yè)渴求從“數(shù)字化工具”邁向“價值創(chuàng)造”時，太美醫(yī)療科技已悄然搶跑——其醫(yī)藥及醫(yī)療器械研發(fā)軟件，在2022年和2023年由國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心批準(zhǔn)上市的一類創(chuàng)新藥物中，分別支持了30%和44.1%的藥物；臨床試驗系統(tǒng)市場占有率連續(xù)四年穩(wěn)居第一（IDC 2023年數(shù)據(jù)）；公司已為1400多家醫(yī)藥企業(yè)及CRO（醫(yī)藥研發(fā)外包機構(gòu)）提供服務(wù)，覆蓋全球25大醫(yī)藥企業(yè)中的21家及中國醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)100強中的90家。

　　支撐這一成績及行業(yè)地位的保持，是其首創(chuàng)的覆蓋藥品全生命周期的智能服務(wù)價值導(dǎo)向型AIaaS（AI as a service)協(xié)作模式。該模式下，AI將成為臨床研究的“核心生產(chǎn)力”，太美醫(yī)療科技首創(chuàng)“數(shù)字員工”體系，將AI智能體嵌入臨床研究全流程，實現(xiàn)從“生產(chǎn)力工具”到“生產(chǎn)力”的突破。

　　“傳統(tǒng)SaaS工具只是‘搬運工’，而AIaaS要讓數(shù)據(jù)流動起來創(chuàng)造價值?！闭憬泪t(yī)療科技股份有限公司董事長趙璐在接受中國經(jīng)濟時報記者采訪時強調(diào)。其推出的數(shù)字員工體系，正以顛覆性效率重塑行業(yè)規(guī)則：iDM數(shù)據(jù)管理智能體將臨床試驗方案自動生成CRF表（病例報告表）和驗證計劃，其建庫效率提升80%，錯誤率降低50%；iCTA文檔管理智能體通過AI實現(xiàn)試驗文檔智能分類與質(zhì)控，屬性填充時間縮短70%；iPV藥物警戒智能體支持中英文雙語處理個例安全報告，跨國遞交效率提升300%；iSeeK中心篩選智能體依托歷史數(shù)據(jù)分析，將研究中心評估周期從7天壓縮至16小時。

　　更顛覆行業(yè)的變革在商業(yè)模式中發(fā)酵。太美首創(chuàng)推出“效果付費”機制：藥企無需購買軟件許可，只為結(jié)果買單。例如，客戶僅需按iPV每處理1000份安全報告支付服務(wù)費。一位生物科技公司相關(guān)負(fù)責(zé)人指出，“付費模式的轉(zhuǎn)變，本質(zhì)是價值創(chuàng)造鏈條的重塑?！?/p>

　　太美醫(yī)療的轉(zhuǎn)型并非孤例，而是行業(yè)變革的縮影。自2010年至今，中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈已實現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)研發(fā)與生產(chǎn)水平質(zhì)的飛躍，在全球醫(yī)藥領(lǐng)域的影響力正穩(wěn)步攀升，出海授權(quán)活躍。同時，DeepSeek的開源模式為中國AI產(chǎn)業(yè)提供了更強大的技術(shù)基礎(chǔ)。

　　但挑戰(zhàn)依然存在。數(shù)據(jù)孤島問題尚未完全解決，不同醫(yī)院的電子病歷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)不一，導(dǎo)致AI模型的訓(xùn)練數(shù)據(jù)質(zhì)量參差不齊；而國際監(jiān)管的差異更是AI出海的攔路虎。太美醫(yī)療的應(yīng)對之策是“平臺化、智能化、國際化”戰(zhàn)略。

　　“我們希望能與中國創(chuàng)新藥企一起共同成長并邁入國際舞臺。”趙璐介紹，目前太美醫(yī)療科技已分別在中國、美國、新加坡設(shè)立三個數(shù)據(jù)及交付中心，其產(chǎn)品及服務(wù)能力并獲得了國內(nèi)外諸多權(quán)威認(rèn)證及驗證。下一步，公司將繼續(xù)加大在 AI 技術(shù)研發(fā)方面的投入，進一步完善AIaaS商業(yè)模式并大力拓展國際市場，提升公司在創(chuàng)新醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域的競爭力。

　　“我們的目標(biāo)是成為AI驅(qū)動的賦能生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的科技公司?！壁w璐的愿景背后，是一場關(guān)乎醫(yī)療體系效率與公平的深刻變革。當(dāng)“數(shù)字員工”開始接管重復(fù)勞動，當(dāng)數(shù)據(jù)價值被充分釋放，或許正如其使命所言——“讓好藥觸手可及”的那天，正在加速到來。