中國龐大的數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)業(yè)正經(jīng)歷顯著轉(zhuǎn)型。截至2024年，該產(chǎn)業(yè)的市場規(guī)模已達到813億美元，預(yù)計到2033年將增長至3288億美元，年均增長率為16.8%。在COVID-19疫情期間，以互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院和遠程診療為核心的“平臺型服務(wù)”構(gòu)建起了初步的遠程醫(yī)療體系。而如今，隨著ChatGPT、DeepSeek等大型語言模型技術(shù)的迅速發(fā)展，整個行業(yè)正在加速向由AI驅(qū)動的智能健康服務(wù)生態(tài)過渡。

　　這一變化不僅源于人工智能技術(shù)的創(chuàng)新突破，也離不開政策推動以及公眾對個性化健康服務(wù)日益增長的需求。對企業(yè)而言，大語言模型、AI診斷工具與多模態(tài)健康軟件的融合發(fā)展，促使其在提升服務(wù)智能化水平的同時，也必須緊跟不斷演化的合規(guī)要求，主動應(yīng)對由此帶來的數(shù)據(jù)應(yīng)用、算法透明與責(zé)任歸屬等法律挑戰(zhàn)。

　　與此同時，AI在醫(yī)療健康領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用也加速了醫(yī)療數(shù)據(jù)的采集、處理和跨境傳輸。數(shù)據(jù)流動的規(guī)模不斷擴大，直接觸及國家安全、患者隱私保護及國際規(guī)則協(xié)調(diào)等多重議題。對數(shù)字醫(yī)療企業(yè)而言，構(gòu)建穩(wěn)健、靈活的合規(guī)管理體系，不僅有助于規(guī)避法律風(fēng)險，更是贏得患者信任與保持市場競爭力的關(guān)鍵。隨著監(jiān)管框架的日趨成熟，數(shù)字醫(yī)療企業(yè)亟需在創(chuàng)新推進的同時，把握住制度變化的節(jié)奏，實現(xiàn)技術(shù)與合規(guī)的動態(tài)平衡。

　　伴隨人工智能技術(shù)在醫(yī)療健康各領(lǐng)域的持續(xù)滲透，數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)業(yè)正在迎來一輪商業(yè)模式的深度重構(gòu)。特別是國家層面對“AI+”應(yīng)用的制度化推進，正在為各類技術(shù)應(yīng)用提供明確的分類、場景指引與政策支持。2024年11月，國家衛(wèi)健委發(fā)布了《衛(wèi)生健康行業(yè)人工智能應(yīng)用場景參考指引》，首次以模塊化形式細(xì)化了“AI+醫(yī)療服務(wù)管理”“AI+基層衛(wèi)生服務(wù)”“AI+健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展”與“AI+醫(yī)學(xué)教學(xué)科研”四大類目，明確劃定了十三項重點應(yīng)用場景。

　　對企業(yè)而言，該指引不僅為AI應(yīng)用提供了合規(guī)落地的政策窗口，也在客觀上推動了若干典型“AI+”業(yè)務(wù)形態(tài)的快速發(fā)展。這些模式在實踐中不斷驗證其市場潛力的同時，也暴露出合規(guī)責(zé)任界定、數(shù)據(jù)使用邊界與算法安全等多方面挑戰(zhàn)。以下的各小節(jié)將結(jié)合實踐中較為成熟或具有代表性的業(yè)務(wù)路徑，分析其主要應(yīng)用特征及法律合規(guī)要點。

　　AI醫(yī)學(xué)影像是“AI+”醫(yī)療應(yīng)用中技術(shù)成熟度較高、落地速度較快的典型場景，廣泛用于協(xié)助醫(yī)生進行疾病篩查、風(fēng)險預(yù)測和臨床診斷。相關(guān)應(yīng)用涵蓋了集成AI診斷功能的影像設(shè)備、基于云平臺的圖像處理系統(tǒng)、遠程閱片工具，以及嵌入醫(yī)院系統(tǒng)的輔助判讀軟件等。

　　對企業(yè)而言，隨著AI影像產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)的持續(xù)部署，其在研發(fā)、注冊和商業(yè)運營各環(huán)節(jié)均面臨高度專業(yè)化的合規(guī)挑戰(zhàn)。這類產(chǎn)品需要確保其算法輸出具有可驗證的診斷準(zhǔn)確率，并在發(fā)生不良事件（AE）、嚴(yán)重不良事件（SAE）或診斷錯誤時具備明確的責(zé)任劃分機制，合理界定軟件開發(fā)者、硬件制造商、運營服務(wù)方及終端用戶之間的法律責(zé)任。

　　在監(jiān)管分類方面，企業(yè)還需判斷該類軟件是否構(gòu)成醫(yī)療器械，并據(jù)此明確其應(yīng)作為獨立軟件（SaMD）還是軟件組件（SiMD）進行注冊申報。此外，產(chǎn)品在使用過程中所采集的大量個人健康數(shù)據(jù)，其存儲、處理與共享必須符合中國《個人信息保護法》《數(shù)據(jù)安全法》以及相關(guān)醫(yī)療數(shù)據(jù)監(jiān)管制度的要求，特別是在跨境數(shù)據(jù)傳輸、算法訓(xùn)練與商業(yè)化合作等環(huán)節(jié)中，需建立可追溯的合規(guī)操作路徑。

　　這類復(fù)雜合規(guī)議題要求企業(yè)在產(chǎn)品定義與設(shè)計初期即進行系統(tǒng)性的法律評估，并建立跨PG電子官方平臺入口職能的、快速響應(yīng)的合規(guī)管理機制，以支撐產(chǎn)品在市場中持續(xù)穩(wěn)定運行。

　　智能穿戴設(shè)備是AI技術(shù)與終端硬件融合最緊密的應(yīng)用之一，相關(guān)產(chǎn)品在健康監(jiān)測與疾病預(yù)警場景中的邊界持續(xù)拓展。從合規(guī)視角來看，AI+智能穿戴設(shè)備大致可分為兩類：一類為具備醫(yī)療功能的穿戴式醫(yī)療器械（如配置心電圖、血氧、血壓監(jiān)測功能的智能手表）；另一類則為用于日常健康管理、但不直接構(gòu)成疾病診斷用途的智能產(chǎn)品（如監(jiān)測運動心率或睡眠階段的電子手環(huán)）。

　　企業(yè)在推進此類產(chǎn)品的業(yè)務(wù)時，不僅需確保滿足醫(yī)療器械或健康監(jiān)測軟件的監(jiān)管要求，還應(yīng)評估產(chǎn)品是否涉及人體試驗、是否觸發(fā)人類遺傳資源采集或出境的管理義務(wù)。在產(chǎn)品設(shè)計階段即建立符合倫理審查與法規(guī)備案的程序性機制，成為控制潛在法律風(fēng)險的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

　　與此同時，智能穿戴產(chǎn)品往往需要接入如Huawei Health、Apple Health等健康數(shù)據(jù)平臺，進而采集并處理大規(guī)模的用戶敏感信息。這一過程中，企業(yè)需要重點防范未經(jīng)明示授權(quán)收集健康數(shù)據(jù)、未盡告知義務(wù)即進行個性化推薦、或因數(shù)據(jù)出境導(dǎo)致合規(guī)風(fēng)險。此外，如產(chǎn)品涉及基于健康數(shù)據(jù)的商業(yè)行為（如算法驅(qū)動的廣告分發(fā)），還需評估其是否構(gòu)成醫(yī)療類廣告并觸發(fā)對應(yīng)的審批和限制要求。

　　在2024年下半年，筆者團隊曾為一家領(lǐng)先的終端廠商提供智能穿戴設(shè)備全流程的法律支持服務(wù)，涵蓋產(chǎn)品合規(guī)路徑設(shè)計、數(shù)據(jù)使用規(guī)則制定、第三方平臺協(xié)作架構(gòu)梳理與廣告投放的合規(guī)審查。實踐表明，智能穿戴設(shè)備因跨越醫(yī)療器械監(jiān)管、數(shù)據(jù)保護與消費者權(quán)益等多個法域，其風(fēng)險識別與應(yīng)對需覆蓋產(chǎn)品和服務(wù)全生命周期，依賴跨部門協(xié)同與結(jié)構(gòu)化的合規(guī)體系建設(shè)。

　　借助人工智能技術(shù)，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院智能問診正在推動醫(yī)療服務(wù)效率與覆蓋率的雙重提升。當(dāng)前主流應(yīng)用模式包括：AI驅(qū)動的自助問診系統(tǒng)、AI輔助醫(yī)生進行遠程診療、問診服務(wù)與藥品配送聯(lián)動、基于大數(shù)據(jù)的健康管理與持續(xù)跟蹤，以及智能客服與患者教育功能集成。這些應(yīng)用有助于優(yōu)化資源配置，提升基層診療能力，已逐步成為“AI+醫(yī)療”場景中的常見形態(tài)。

　　在監(jiān)管層面，智能問診服務(wù)需首先符合《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法》《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法》等相關(guān)規(guī)定；若業(yè)務(wù)涉及藥品或醫(yī)療器械的銷售，還應(yīng)結(jié)合具體場景滿足網(wǎng)售藥械資質(zhì)、第三方平臺管理規(guī)范以及醫(yī)療廣告審批等合規(guī)要求。在實際運營過程中，平臺還需重點防范因業(yè)務(wù)導(dǎo)流、流量分潤等模式引發(fā)的廣告合規(guī)、商業(yè)賄賂或虛假宣傳等風(fēng)險。

　　2024年，筆者團隊曾為某全國性互聯(lián)網(wǎng)健康平臺提供藥械營銷與在線問診板塊的商業(yè)合規(guī)評估與架構(gòu)搭建服務(wù)，協(xié)助其在醫(yī)生合作協(xié)議、費用分配機制與宣傳內(nèi)容審核方面形成合規(guī)閉環(huán)，有效支持該平臺實現(xiàn)跨部門協(xié)同下的風(fēng)險可控擴展。

　　AI技術(shù)正成為新藥研發(fā)流程中不可忽視的關(guān)鍵力量。相較于傳統(tǒng)藥物開發(fā)周期長、成本高、篩選效率低的特點，AI可通過處理大規(guī)模生物醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)，大幅提升靶點識別、化合物篩選與臨床試驗設(shè)計的效率，有力推動了制藥行業(yè)的數(shù)字化革新。

　　然而，AI在藥物研發(fā)環(huán)節(jié)的深度介入，也對監(jiān)管與合規(guī)體系提出了新的挑戰(zhàn)。在臨床研究階段，AI輔助設(shè)計的試驗方案需與《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）要求相銜接，確保方案科學(xué)性與倫理合規(guī)；若因算法推薦失誤導(dǎo)致 AE/SAE（不良事件/嚴(yán)重不良事件），則需有明確技術(shù)方、申辦方及臨床機構(gòu)等主體之間的的責(zé)任歸屬機制。

　　此外，AI在研發(fā)過程中往往需處理大量敏感個人數(shù)據(jù)，涵蓋患者病歷、基因組數(shù)據(jù)及長期健康追蹤記錄等，相關(guān)PG電子官方平臺入口數(shù)據(jù)的采集、使用與傳輸應(yīng)嚴(yán)格遵守《個人信息保護法》《數(shù)據(jù)安全法》及人類遺傳資源信息管理的規(guī)定。同時，AI生成的新藥靶點識別路徑、篩選模型及臨床策略設(shè)計成果可能構(gòu)成可受保護的知識產(chǎn)權(quán)，企業(yè)需在研發(fā)早期即評估專利布局、成果歸屬與合作開發(fā)中的權(quán)利劃分策略，以保護核心技術(shù)資產(chǎn)。

　　除了AI在新藥研發(fā)中的直接應(yīng)用外，與之密切相關(guān)的數(shù)據(jù)制度建設(shè)也正成為數(shù)字醫(yī)療合規(guī)框架的重要組成部分。尤其是在藥品注冊與監(jiān)管過程中，原始試驗數(shù)據(jù)的保護機制日益受到關(guān)注。當(dāng)前中國正在推動建立與國際接軌的藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度，以回應(yīng)原研企業(yè)對知識產(chǎn)權(quán)延伸保護的核心訴求。

　　藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度是一項獨立于專利保護體系的制度安排，旨在為醫(yī)藥企業(yè)提供額外的數(shù)據(jù)獨占期。該制度允許原研企業(yè)在藥品上市后，于一定年限內(nèi)獨享其所提交的原始試驗數(shù)據(jù)，其他企業(yè)在此期間不得引用該等未披露數(shù)據(jù)用于仿制藥上市申請，從而有效延長原研藥的市場壁壘與回報周期。

　　盡管中國現(xiàn)行《藥品管理法》已確立“對含新型化學(xué)成分藥品的未披露試驗數(shù)據(jù)予以保護”的基本原則，但長期以來缺乏配套執(zhí)行機制。2025年3月發(fā)布的《藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》和《藥品試驗數(shù)據(jù)保護工作程序（征求意見稿）》標(biāo)志著制度實施的技術(shù)路徑、申請條件與執(zhí)法機制正在逐步明晰。待規(guī)則正式落地后，中國藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度有望實現(xiàn)與國際標(biāo)準(zhǔn)的實質(zhì)接軌，為創(chuàng)新藥企業(yè)提供更具確定性的合規(guī)預(yù)期與制度激勵。對跨國藥企及其在華子公司而言，制度落地后將直接影響中國試驗數(shù)據(jù)是否可用于向FDA、EMA等海外藥監(jiān)機構(gòu)的全球注冊申請。

　　隨著人工智能在數(shù)字醫(yī)療場景中的深度嵌入，醫(yī)療數(shù)據(jù)的采集、處理、共享與跨境傳輸規(guī)模持續(xù)擴大，數(shù)據(jù)合規(guī)問題日益成為企業(yè)運營的關(guān)鍵風(fēng)險點。醫(yī)療數(shù)據(jù)通常具有高度敏感性，涵蓋患者病歷、影像資料、基因信息與行為數(shù)據(jù)等，其不當(dāng)使用不僅可能侵害個人權(quán)益，也可能觸發(fā)數(shù)據(jù)安全監(jiān)管執(zhí)法及平臺責(zé)任追究。

　　對數(shù)字醫(yī)療企業(yè)而言，需嚴(yán)格遵守《數(shù)據(jù)安全法》《個人信息保護法》及《網(wǎng)絡(luò)安全法》等法律中關(guān)于敏感個人信息、重要數(shù)據(jù)等的分類分級監(jiān)管要求，構(gòu)建覆蓋數(shù)據(jù)全生命周期的合規(guī)管理體系。在涉及數(shù)據(jù)出境、云端模型訓(xùn)練或多中心聯(lián)合研發(fā)的場景中，還應(yīng)評估是否觸發(fā)安全評估、標(biāo)準(zhǔn)合同等程序義務(wù)。

　　在個人信息保護層面，企業(yè)應(yīng)圍繞患者信任關(guān)系的建立，強化透明授權(quán)、最小必要收集與風(fēng)險應(yīng)對機制的配置。隨著法律體系的持續(xù)完善與執(zhí)法節(jié)奏的趨嚴(yán)，數(shù)據(jù)治理能力將成為企業(yè)數(shù)字化醫(yī)療業(yè)務(wù)可持續(xù)發(fā)展的核心基礎(chǔ)設(shè)施。

　　自《生成式人工智能服務(wù)管理暫行辦法》于2023年8月正式實施以來，生成式人工智能服務(wù)的備案機制已逐步落地。備案流程通常包括材料提交、技術(shù)審核和登記公示等環(huán)節(jié)，需經(jīng)省級網(wǎng)信辦初審與國家網(wǎng)信辦復(fù)審確認(rèn)。近年來，已有多個應(yīng)用于數(shù)字醫(yī)療場景的大模型順利完成備案程序，并獲得國家網(wǎng)信辦的公開公示。

　　進入2025年，中國在生成式AI領(lǐng)域已陸續(xù)出臺多項國家標(biāo)準(zhǔn)，為行業(yè)提供技術(shù)合規(guī)指引。其中，GB/T 45654-2025《網(wǎng)絡(luò)安全技術(shù) 生成式人工智能服務(wù)安全基本要求》就模型訓(xùn)練數(shù)據(jù)安全、模型安全管理和服務(wù)運行中的技術(shù)措施設(shè)定了明確要求?？紤]到醫(yī)療健康行業(yè)的專業(yè)性與高風(fēng)險特征，生成式AI在提供面向患者的健康建議、初步診斷結(jié)論等服務(wù)時，必須確保其訓(xùn)練數(shù)據(jù)來源合法、標(biāo)注過程規(guī)范、模型輸出內(nèi)容可靠，且符合醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)與倫理要求。

　　服務(wù)提供者應(yīng)建立完善的數(shù)據(jù)標(biāo)注質(zhì)量管理機制，確保參與人員具備醫(yī)學(xué)背景或經(jīng)過合規(guī)培訓(xùn)，并采取關(guān)鍵詞過濾、分類模型過濾等技術(shù)手段對生成內(nèi)容進行實時監(jiān)控，以保障輸出結(jié)果的安全性與準(zhǔn)確性。

　　GB/T 45652-2025《網(wǎng)絡(luò)安全技術(shù) 生成式人工智能預(yù)訓(xùn)練和優(yōu)化訓(xùn)練數(shù)據(jù)安全規(guī)范》則進一步細(xì)化了模型訓(xùn)練環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)要求。該規(guī)范要求服務(wù)提供者在數(shù)據(jù)收集階段全面評估數(shù)據(jù)來源的合法性，嚴(yán)禁使用包含患者隱私或敏感信息的非法數(shù)據(jù)源。在數(shù)據(jù)預(yù)處理環(huán)節(jié)，需進行抽樣核驗，確保數(shù)據(jù)質(zhì)量與內(nèi)容合規(guī)性。對于涉及個人健康信息的數(shù)據(jù)，必須執(zhí)行嚴(yán)格的去標(biāo)識化處理，以防止個人身份泄露，符合《個人信息保護法》和人類遺傳資源信息管理的相關(guān)要求。

　　此外，2025年3月14日發(fā)布的《人工智能生成合成內(nèi)容標(biāo)識辦法》及其配套強制性國家標(biāo)準(zhǔn)GB45438-2025《網(wǎng)絡(luò)安全技術(shù) 人工智能生成合成內(nèi)容標(biāo)識方法》，對生成內(nèi)容的可識別性提出強制要求。服務(wù)提供者需在AI生成內(nèi)容中同步添加顯式與隱式標(biāo)識，使用戶及平臺方能夠準(zhǔn)確識別生成內(nèi)容及其來源。在數(shù)字醫(yī)療場景中，醫(yī)療建議、初步診斷、健康評估等生成內(nèi)容應(yīng)明確標(biāo)示“AI生成”，避免患者誤將其視為專業(yè)醫(yī)生建議。同時，應(yīng)在文件元數(shù)據(jù)中添加隱式信息，包括內(nèi)容編號、服務(wù)提供者識別信息、生成時間等，以確保內(nèi)容的可追溯性與后續(xù)審查能力。

　　通過落實上述要求，醫(yī)療類生成式AI應(yīng)用將有助于提升服務(wù)透明度，增強患者信任，降低因信息誤導(dǎo)所引發(fā)的風(fēng)險，為AI驅(qū)動的數(shù)字醫(yī)療模式構(gòu)建更加合規(guī)、可持續(xù)的技術(shù)基礎(chǔ)。

　　中國對醫(yī)療數(shù)據(jù)跨境傳輸?shù)谋O(jiān)管格局已初具雛形。2024年3月，中國網(wǎng)信辦發(fā)布了《促進和規(guī)范數(shù)據(jù)跨境流動規(guī)定》（“《規(guī)定》”），這一具有里程碑意義的框架簡化了數(shù)據(jù)跨境傳輸?shù)暮弦?guī)路徑。《規(guī)定》不僅優(yōu)化了數(shù)據(jù)出境安全評估、個人信息出境標(biāo)準(zhǔn)合同、個人信息保護認(rèn)證等數(shù)據(jù)出境制度，還為自由貿(mào)易試驗區(qū)提供了制度創(chuàng)新空間，明確授權(quán)其自行制定區(qū)內(nèi)數(shù)據(jù)出境負(fù)面清單，提升了數(shù)據(jù)跨境監(jiān)管的靈活性。在此基礎(chǔ)上，包括北京、天津、上海等在內(nèi)的多個自貿(mào)區(qū)根據(jù)本地區(qū)的實際情況，發(fā)布了數(shù)據(jù)出境清單，進一步細(xì)化了數(shù)字醫(yī)療企業(yè)數(shù)據(jù)跨境流動的合規(guī)指引。例如，北京自貿(mào)區(qū)的負(fù)面清單涵蓋了醫(yī)藥行業(yè)等多個領(lǐng)域，詳細(xì)列出了需要通過數(shù)據(jù)出境安全評估的數(shù)據(jù)類型，包括一定規(guī)模以上的群體診療、健康生理狀況、醫(yī)療救援保障數(shù)據(jù)、特定藥品實驗數(shù)據(jù)等。天津自貿(mào)區(qū)則特別關(guān)注生物醫(yī)藥領(lǐng)域的數(shù)據(jù)出境，包括藥品實驗數(shù)據(jù)、患者診療數(shù)據(jù)等。上海自貿(mào)區(qū)臨港新片區(qū)采用場景化分類的方法，將臨床試驗、藥物警戒、醫(yī)學(xué)咨詢等常見生物醫(yī)學(xué)場景納入“一般數(shù)據(jù)清單”，在滿足基礎(chǔ)合規(guī)條件下允許自由流動。

　　跨境數(shù)據(jù)合規(guī)要求在不同的數(shù)字醫(yī)療業(yè)務(wù)模式中差異顯著，例如遠程醫(yī)療場景（如AI互聯(lián)網(wǎng)診療）可能涉及診斷數(shù)據(jù)的出境傳輸，而國際研發(fā)合作則通常需要跨境共享臨床試驗結(jié)果、藥品數(shù)據(jù)及患者的健康記錄。在數(shù)字醫(yī)療領(lǐng)域的相關(guān)企業(yè)需要全面而系統(tǒng)的梳理跨境數(shù)據(jù)流動場景，通過內(nèi)部評估精準(zhǔn)識別監(jiān)管紅線，明確適用安全評估或標(biāo)準(zhǔn)合同備案路徑。同時，應(yīng)建立完整合規(guī)體系，包括與境外接收方簽署數(shù)據(jù)傳輸協(xié)議，實施加密和訪問控制協(xié)議，并確保在數(shù)據(jù)生命周期內(nèi)的可審計性。

　　重要的是，監(jiān)管機構(gòu)開始采用針對特定行業(yè)的合規(guī)方法。對于涉及敏感患者信息、生物安全問題或公共健康影響的數(shù)據(jù)，預(yù)計將實施更嚴(yán)格的控制。相反，涉及低風(fēng)險醫(yī)療數(shù)據(jù)的傳輸可能會受益于簡化的程序，前提是保持安全性和透明度。隨著更多自由貿(mào)易區(qū)引入或完善其數(shù)據(jù)出口負(fù)面清單，數(shù)字健康公司應(yīng)關(guān)注當(dāng)?shù)卣邉討B(tài)并主動將其合規(guī)策略與特定司法管轄區(qū)的要求對齊。

　　自2025年1月1日起實施的《網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)安全管理條例》（“《網(wǎng)數(shù)安全條例》”），為數(shù)字醫(yī)療行業(yè)在數(shù)據(jù)安全與個人信息保護方面提供了更具操作性的法律依據(jù)，進一步明確了數(shù)據(jù)處理者的責(zé)任邊界與合規(guī)義務(wù)。

　　鑒于醫(yī)療數(shù)據(jù)具備高度敏感性與廣泛公共影響力，其所涉及內(nèi)容往往包括患者基因序列、罕見病診療信息、傳染病防控關(guān)鍵數(shù)據(jù)等，一旦泄露或被惡意篡改，可能引發(fā)國家安全風(fēng)險或大規(guī)模公眾權(quán)益侵害。因此，實行數(shù)據(jù)分類分級管理是醫(yī)療數(shù)據(jù)治理的關(guān)鍵基礎(chǔ)。《網(wǎng)數(shù)安全條例》明確要求數(shù)字醫(yī)療企業(yè)根據(jù)行業(yè)主管部門制定的重要數(shù)據(jù)識別指南或正式目錄，識別自身業(yè)務(wù)中涉及的重要數(shù)據(jù)，并依法填報重要數(shù)據(jù)目錄，報送至主管部門備案。若行業(yè)目錄尚未出臺，企業(yè)可參考自2024年10月1日起實施的國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T43697-2024《數(shù)據(jù)安全技術(shù) 數(shù)據(jù)分類分級規(guī)則》作為初步判斷和分級實施的依據(jù)。

　　在個人信息保護方面，該條例的規(guī)定進一步細(xì)化了數(shù)字醫(yī)療企業(yè)的義務(wù)要求，尤其是在“互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院智能問診”等高頻數(shù)據(jù)交互場景中，平臺應(yīng)通過用戶協(xié)議與隱私政策，明示患者個人信息的收集、用途、存儲地點、共享范圍及退出機制，并確保用戶在充分知情基礎(chǔ)上提供真實、自愿、明確的同意。

　　在“AI+智能穿戴設(shè)備”應(yīng)用場景中，企業(yè)通常會處理大量由終端設(shè)備采集的健康監(jiān)測數(shù)據(jù)（如血氧、心電、血壓等）。此類數(shù)據(jù)需在采集、傳輸、處理和存儲全過程中采取加密傳輸、分級存儲等技術(shù)手段，防范信息泄露與非法調(diào)用風(fēng)險。與此同時，企業(yè)還應(yīng)保障用戶對個人健康信息的知情權(quán)、訪問權(quán)、刪除權(quán)和可攜權(quán)，提供清晰可操作的用戶界面，使用戶可以自主查看、管理甚至刪除自身診療記錄與監(jiān)測數(shù)據(jù)，并依據(jù)合法請求實現(xiàn)數(shù)據(jù)可移轉(zhuǎn)。

　　未來，隨著國家監(jiān)管體系的不斷完善，中國將在數(shù)據(jù)跨境流動、人工智能驅(qū)動的個性化服務(wù)、敏感健康數(shù)據(jù)共享等新興領(lǐng)域出臺更具針對性的法律規(guī)范。這一趨勢將推動數(shù)字醫(yī)療行業(yè)在業(yè)務(wù)創(chuàng)新與