日前，騰訊云官微發(fā)布消息稱，騰訊自主研發(fā)的認知功能訓練軟件“騰訊腦力鍛煉”，獲批廣東省藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證，即將進入臨床應用階段，幫助輕度認知障礙患者有效改善認知能力。據悉，這是騰訊的首款數字療法軟件，而獲得醫(yī)療器械注冊證，也意味著該款軟件被正式認定可用于嚴肅醫(yī)療場景。
“阿爾茨海默病的疾病信號會提前15~20年出現，根據來自柳葉刀的權威研究有多達40%以上的阿爾茨海默病是可以在MCI（輕度認知功能障礙）及臨床前階段等干預的黃金窗口期被逆轉及延緩的?！庇匈Y深業(yè)內人士向21世紀經濟報道指出，目前數字療法在領域里面，從商業(yè)模式上來看還是處于一個比較前期的“場景搭建”階段。
“主要的挑戰(zhàn)還是在于如何讓支付方買單（如保險、C端、醫(yī)院等），目前還沒有看到一個商業(yè)模式上跑得比較好的企業(yè)?！鄙鲜鋈耸垦a充，例如腦動極光在醫(yī)院端的收入持續(xù)性以及利潤率，如果單純依靠政策來打強心針，是比較有挑戰(zhàn)的。從整個行業(yè)來看，截至目前市場教育成本仍然很高，在應用場景上，基本上大家還都處于探索階段。
據藥監(jiān)網數據，國內聚焦認知數字療法市場的企業(yè)有40多家，截至2024年10月，共有47款“認知數字療法”軟件產品通過了國家藥監(jiān)局的審批。按照審批省份進行統(tǒng)計，湖南省共有32款獲批，在全國范圍內遙遙領先。而在該領域的資本市場表現中，僅有腦動極光于今年初成功登陸港交所上市。
認知數字療法（cognitive digital therapeutics）是數字療法在認知障礙診療領域的創(chuàng)新應用，是針對認知障礙的數字療法。認知數字療法由軟件程序驅動，為認知障礙患者提供基于循證醫(yī)學證據的數字化診療措施，包括數字化認知評估、預防、治療和管理等內容。
根據騰訊云消息，“騰訊腦力鍛煉”將傳統(tǒng)的認知康復轉化為可以在手機上開啟的“腦力健身房”，通過四個生活化模塊，遵循“游戲化認知訓練+循證醫(yī)學”原則，將其設計成小游戲形式。經醫(yī)生開具處方后，輕度認知障礙患者每天可按療程進行45分鐘訓練。
試驗數據顯示，完成完整訓練的試驗組受試者，在洛文斯頓作業(yè)療法認知評定成套測驗（LOTCA）和蒙特利爾認知評估量表（MoCA）評分較初期有顯著提高，且提高幅度顯著高于對照組，表明使用“騰訊腦力鍛煉”進行認知訓練可以顯著改善認知能力。
據《認知數字療法中國專家共識（2023）》介紹，輕度認知障礙（MCI）為癡呆前階段，是指具有記憶或其他認知功能損害，但日常生活能力并未受到明顯影響，尚未達到癡呆的標準。我國認知障礙患者數量眾多，成人中60歲及以上人群中現有MCI患者約3877萬，患病率高達15.5%，癡呆患者約1507萬，患病率約6%。
龐大的患者群體推動認知數字療法市場快速擴張。據悉，國內已有20余款相關產品獲批用于輕度認知障礙干預治療。2023年，中國認知障礙數字療法市場規(guī)模達2.686億元，預計2025年、2030年將分別增至10.467億元、89.274億元，復合年增長率高達97.4%及53.5%。
然而，行業(yè)高速發(fā)展背后，諸多挑戰(zhàn)亟待解決。在監(jiān)管層面，《認知數字療法中國專家共識（2023）》指出，一方面，臨床專家對于數字療法產品的臨床使用（處方/非處方）意見不一，而更多是取決于企業(yè)的產品定位。因此，如何確保數字療法產品在合適的人群中被適當應用、降低風險、實現醫(yī)療資源的最優(yōu)化配置，是當前的巨大挑戰(zhàn)。
另一方面，醫(yī)療器械的監(jiān)管體系更關注產品風險管理，對療效監(jiān)管不足；此外，數字療法產品與傳統(tǒng)醫(yī)療器械相比具有患者隱私保護、人因工程等使用風險。監(jiān)管部門應盡快出臺數字療法注冊審查指導原則，指導相關企業(yè)開展數字療法產品設計、制造和質量的最佳實踐，保障公眾用械安全。
商業(yè)化方面同樣難題重重。以我國首家開發(fā)出針對認知障礙的醫(yī)療級數字療法產品的企業(yè)來看，腦動極光的核心產品“腦功能信息管理平臺軟件系統(tǒng)”，已就四種主要類型認知障礙的八種適應證實現商業(yè)化。根據弗若斯特沙利文的資料，按2023年收入計，腦動極光在中國認知障礙數字療法市場及中國醫(yī)療級認知障礙數字療法市場分別擁有25.0%及91.6%的市場份額。
但在2024年，腦動極光仍面臨增收不增利的困境，實現營業(yè)收入1.22億元，同比增長82.01%，卻產生1.98億元年內虧損，雖虧損同比減少44.78%，但盈利難題依舊突出。此外，其首席執(zhí)行官及首席研發(fā)官王曉怡因持續(xù)加重的抑郁癥引發(fā)健康問題，于日前辭去相關職務，這一變動或將為企業(yè)未來發(fā)展增添不確定性，也引發(fā)行業(yè)對數字療法企業(yè)發(fā)展前景的廣泛關注。
“近年來，騰訊、阿里、字節(jié)等科技巨頭加速搶灘醫(yī)療賽道，但成熟商業(yè)化模式仍待破局。”上述業(yè)內人士坦言，“認知數字療法是騰訊布局醫(yī)療賽道里面一塊很小的拼圖，但也是結合騰訊游戲、科技等資源稟賦下的一次聰明的嘗試?！?/p>
在該人士看來，科技巨頭的獨特優(yōu)勢在于依托品牌影響力與規(guī)模效應，能直接打通與醫(yī)院決策層的合作鏈路，“自上而下”的推動模式突破傳統(tǒng)行業(yè)壁壘，相較業(yè)內其他數字療法企業(yè)展現出更高的資源整合效率，但是最終具體執(zhí)行效果也跟其企業(yè)內部治理效率與戰(zhàn)略定力緊密相關。
輕度認知障礙是介于認知正常和AD（阿爾茨海默?。┌V呆的中間階段，具有向AD癡呆轉變的高可能性。數據顯示，阿爾茨海默病患者從輕度發(fā)展到重度平均需要8~10年，而從輕度認知障礙發(fā)展為輕度癡呆，一般需要2~6年的時間。這一時期便是治療阿爾茨海默病的“黃金窗口期”，如若得到及時干預，則可較大程度延緩疾病進展，最大限度留存患者認知功能。
但我國公眾對阿爾茨海默病普遍存在認知偏差，病情隱瞞、家屬忽視治療、將認知衰退簡單歸結為“自然衰老”等現象屢見不鮮。相關數據顯示，我國輕度癡呆患者就診率僅為14%，重度癡呆就診率也不過34%，更有49%的病例被誤判為正常衰老，形成“知曉率低、就診率低、診斷率低”的嚴峻局面。這種認知缺位致使大量患者錯失早期干預時機，進一步加重疾病負擔。
目前，我國以AD為主的癡呆癥患者已達1500萬，龐大的患者基數催生了迫切的診療需求。從市場規(guī)模來看，2020年全球阿爾茨海默病藥物市場規(guī)模為230億元，預計到2026年將增長至257億元，年復合增長率達1.5%，凸顯出市場對創(chuàng)新療法的強烈期待。
長期以來，由于發(fā)病機制復雜，阿爾茨海默病被稱為“不死的癌癥”，臨床一直面臨“缺醫(yī)少藥”的困境。近年來，不少創(chuàng)新藥物研發(fā)取得突破性進展，僅2024年，衛(wèi)材旗下樂意保^?（侖卡奈單抗）和禮來記能達^?（多奈單抗注射液）先后獲得國家藥監(jiān)局批準，用于治療由阿爾茨海默病引起的輕度認知障礙和阿爾茨海默病輕度癡呆，開啟了AD“對因治療”時代。
盡管創(chuàng)新藥物不斷涌現，但市場表現與龐大需求之間仍存在巨大反差。公開資料顯示，衛(wèi)材多次下調侖卡奈單抗的銷售預期，2024財年銷售預期從565億日元（約合3.76億美元）降至425億日元（約合2.83億美元），其中美國銷售預期從435億PG電子通信日元（約合2.89億美元）下調至265億日元（1.76億美元）。
根據衛(wèi)材在今年2月披露的2024財年Q3業(yè)績報告，2024年4月1日至2024年12月31日，侖卡奈單抗的全球收入達到296億日元（約合1.97億美元），同比增長超2000%。衛(wèi)材預計該藥的2024財年收入有望實現425億日元的預期目標。
對于衛(wèi)材下調銷售預期的原因，相關資料顯示，一方面考慮到美國市場的推廣延遲，以及從各地區(qū)推出情況中獲得的經驗教訓；另一方面則基于競爭態(tài)勢、流行病學數據和品牌認知度（BBM）滲透率進行情景分析，同時考慮下行風險。
盡管先行者的市場預期不佳，但面對龐大的患者群體，全球研發(fā)管線年底，BioArctic與百時美施貴寶（BMS）達成13.5億美元合作協(xié)議，共同開發(fā)靶向焦谷氨酸修飾Aβ（PyroGlu-Aβ）的抗體項目（BAN1503/BAN2803）。據悉，PyroGlu-Aβ單體具有高度聚集的傾向，導致形成有害的聚集體，從而引發(fā)阿爾茨海默病中的認知障礙和其他癥狀。
此外，今年5月，賽諾菲以4.7億美元收購Vigil Neuroscience，加速其口服小分子TREM2激動劑項目的開發(fā)進程，包括即將進入2期臨床試驗、用于潛在治療阿爾茨海默病的VG-3927。根據條款協(xié)議，若VG-3927在特定期限內實現商業(yè)化，Vigil還將獲得額外付款，使本次交易總金額最高可達約6億美元。
近年來，隨著診斷技術和病理研究的迅速發(fā)展，阿爾茨海默病治療領域迎來了新的曙光，然而，在業(yè)內看來，建立一個完善的阿爾茨海默病生態(tài)系統(tǒng)以提升早期診療水平依然任重道遠。為了早日滿足日益增長的臨床需求，盡早服務廣大老年患者的需求，還需要各方合力，加強診斷技術和創(chuàng)新藥物的研發(fā)創(chuàng)新、推廣應用。
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