作為一種新興醫(yī)療方式，正逐步走入大眾視野。它有望填補傳統(tǒng)醫(yī)療在患者個性化管理方面的空缺，為臨床治療提供更高效、更普及的方案。在這場數字醫(yī)療的變革浪潮中，日本走在了前列，其數字療法的管理及

　　數字技術的興起，為全球衛(wèi)生健康服務模式帶來了全新變革。國際數字療法聯盟將 “數字健康” 定義為將信息和通信技術用于醫(yī)療、護理或醫(yī)療保健支持的綜合概念，而 **“數字療法” 則是基于高質量軟件程序驅動、循證醫(yī)學證據的治療性干預措施，屬于醫(yī)療器械范疇 **。

　　2015 年，日本厚生勞動省修訂相關法律時引入數字療法概念，將其定義為對疾病診斷、治療和預防有貢獻的軟件程序，作為醫(yī)療器械進行監(jiān)管。日本的數字療法具有醫(yī)療器械軟件屬性，服務于醫(yī)生或患者，提供治療或干預措施 ，這一界定在一定程度上確保了數字療法的臨床價值。

　　日本數字療法的發(fā)展成果顯著。最早獲批的 “戒煙治療支持系統(tǒng)”，通過一氧化碳檢查器和軟件，為尼古丁依賴患者提供行為認知治療。隨機對照試驗顯示，其干預組的持續(xù)戒煙率顯著高于對照組，且效果持久，因此被批準為新醫(yī)療器械，并列入全民醫(yī)保報銷范圍。

　　近年來，日本數字療法在多個領域持續(xù)深耕。在 AI 輔助診斷領域，東京大學等高校與企業(yè)合作開發(fā)的 AI 預測模型，大幅降低了肝癌診斷誤判率；在輔助醫(yī)院管理方面，分診平臺結合多種數據，為患者提供最佳分流建議，優(yōu)化服務效率；在可穿戴設備領域，具有血糖控制系統(tǒng)的可穿戴人工內分泌胰腺，不僅能穩(wěn)定血糖，還能減少術后感染并發(fā)癥。截至 2023 年 6 月，日本已有 40 余款數字療法應用處于臨床研究階段，涉及多種疾病領域，未來臨床試驗還會不斷增加。

　　2014 年，日本制定 “健康增長戰(zhàn)略”，推動醫(yī)療、護理和醫(yī)療保健的數字化轉型，包括建設數字基礎設施、促進其利用、推動臨床實踐數字化以及建立醫(yī)療和個人信息數字管理制度。2020 年，又發(fā)布名為 DASH for SaMD 的醫(yī)療數字化轉型戰(zhàn)略，涵蓋公開審查概念和指南、開展咨詢服務、及時評估改進功能設計以及建立高效監(jiān)管體系等內容。同時，一系列制度法規(guī)為數字療法的信息安全和個人信息保護提供了有力支撐 。

　　在戰(zhàn)略框架下，日本藥品和醫(yī)療器械管理局（PMDA）明確措施規(guī)范監(jiān)管。發(fā)布行為治療的 SaMD 評估指南，新設綜合咨詢小組提供咨詢服務，評估數字療法的有效性和安全性，厚生勞動省負責醫(yī)保支付。引入 “及時評估和通知以改進功能設計” 計劃，加強監(jiān)管體系，成立專門評估部門，發(fā)布適用性指南，制定專門認證標準 。

　　數字療法的上市準入需經過有效性、安全性評估，日本在管理時結合多種監(jiān)管策略，重點在于明確臨床定位、靈活對待有效性證據來源以及部分通用性證據可在上市后審查。

　　在日本，數字療法醫(yī)保支付在傳統(tǒng)醫(yī)療器械框架下進行。獲得 PMDA 批準后，廠商向厚生勞動省提交報銷請求，經過兩級保險材料處理委員會審查、公示，中央保險委員會審批確定支付范圍。醫(yī)保支付標準基于對相似功能、新功能、生產成本等的評估，定價方法有相似功能參考定價法和成本核算法，定價上限不超過國際參考價格的 1.3 倍。

　　日本對數字療法的支持政策為其創(chuàng)新開發(fā)和臨床應用提供了明確路徑。我國數字療法行業(yè)起步稍晚，監(jiān)管和注冊依照相關政策審批，雖有政策支持，但尚未有專門分類和廣泛的醫(yī)保支付探索。我國需明確分類管理標準，參考日本利用真實世界證據，開展快PG電子官方平臺入口速審查等多種形式，嘗試臨時支付和階梯化支付定價，結合地區(qū)試點，探索醫(yī)保覆蓋的制度創(chuàng)新。

　　日本為確保數字療法快速有效應用，建立了全民醫(yī)療信息數據庫，對醫(yī)院系統(tǒng)數據標準化，實施嚴格質量管理。我國可借鑒這一經驗，通過標準化患者評估數據等生成證據，為數字療法提供更多機會。我國雖在推進醫(yī)保信息業(yè)務編碼標準化等工作，但在聯通共享、安全監(jiān)管、充分利用層面還有待提升，需持續(xù)探索將證據納入臨床實踐。

　　數字療法應用面臨隱私保護、知情同意和公平性等倫理問題。世界衛(wèi)生組織發(fā)布了相關倫理與治理指南，現有研究對日本創(chuàng)新計劃進行了倫理審查，發(fā)現存在潛在風險。我國學者也對數字療法的倫理審查問題進行了探討。我國應增加對倫理原則和社會影響的考量，鼓勵多方參與決策，構建效果評估機制，要求開發(fā)者公開數據使用和隱私保護措施，通過全周期醫(yī)保支付機制，促進數字療法健康發(fā)展。

　　日本數字療法的發(fā)展經驗為我國提供了寶貴的借鑒。在數字醫(yī)療的時代潮流下，我國應積極探索適合自身的數字療法發(fā)展道路，讓數字療法更好地服務于人民的健康。未來，隨著技術的不斷進步和政策的不斷完善，數字療法有望在我國醫(yī)療領域發(fā)揮更大的作用，為解決醫(yī)療難題、提高醫(yī)療服務質量帶來新的希望。你認為數字療法在我國的發(fā)展前景如何？歡迎留言討論。

　　參考文獻：[1]邢倩,何達.日本數字療法管理及醫(yī)保支付的經驗與啟示[J].衛(wèi)生軟科學,2025,39(01):90-94.

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