最近，以DeepSeek為代表的人工智能（AI）技術(shù)發(fā)展廣受關(guān)注，AI如浪潮般迅速融入醫(yī)療領(lǐng)域。眾多醫(yī)療機(jī)構(gòu)敏銳捕捉到這一科技變革帶來的機(jī)遇，積極引入AI技術(shù)，期待以此大幅提升醫(yī)療服務(wù)效率，讓診斷、治療更精準(zhǔn)，推動(dòng)醫(yī)學(xué)創(chuàng)新邁向新高度。

　　然而，新技術(shù)的發(fā)展總是機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存，深入剖析醫(yī)療機(jī)構(gòu)接入AI面臨的法律注意事項(xiàng)，有助于醫(yī)療行業(yè)在擁抱這一前沿技術(shù)的同時(shí)牢牢守住法律底線，切實(shí)保障各方的合法權(quán)益。

　　患者數(shù)據(jù)是醫(yī)療AI得以有效運(yùn)行的根基，也是最為敏感的核心要素。從法律層面來看，患者數(shù)據(jù)涵蓋大量受法律嚴(yán)格保護(hù)的個(gè)人隱私信息。這些信息承載著患者的個(gè)人健康狀況、病史等關(guān)鍵內(nèi)容，一旦泄露，可能對(duì)患者的生活、健康乃至個(gè)人權(quán)益造成難以估量的損害。依據(jù)《中華人民共和國數(shù)據(jù)安全法》《中華人民共和國個(gè)人信息保護(hù)法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)患者數(shù)據(jù)肩負(fù)著全方位、多層次的保護(hù)義務(wù)。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)在接入AI技術(shù)時(shí)，務(wù)必將數(shù)據(jù)安全置于首位。在數(shù)據(jù)收集階段，相關(guān)工作人員應(yīng)采用通俗易懂的語言和多樣化的方式，向患者清晰地闡述數(shù)據(jù)的使用目的、應(yīng)用范圍以及具體使用方式，并獲取患者明確的書面同意；在數(shù)據(jù)存儲(chǔ)和傳輸過程中，應(yīng)采用先進(jìn)的加密技術(shù)保障數(shù)據(jù)在網(wǎng)絡(luò)傳輸中的安全性，防止數(shù)據(jù)被竊取、篡改。

　　同時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立嚴(yán)格、細(xì)致的權(quán)限管理機(jī)制，根據(jù)不同崗位人員的工作需求精準(zhǔn)設(shè)置不同的數(shù)據(jù)訪問權(quán)限，并對(duì)每一次數(shù)據(jù)訪問行為進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括訪問時(shí)間、訪問人員、訪問內(nèi)容等，以便在出現(xiàn)數(shù)據(jù)安全問題時(shí)能夠迅速追溯根源，明確責(zé)任主體。

　　部分醫(yī)療AI產(chǎn)品，尤其是對(duì)疾病診斷和治療決策具有關(guān)鍵影響的軟件，極有可能被認(rèn)定為醫(yī)療器械，需接受嚴(yán)格的監(jiān)管審批。這類產(chǎn)品一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題，將對(duì)患者的生命健康造成嚴(yán)重威脅，后果不堪設(shè)想。

　　以某智能診斷軟件為例，該軟件能夠直接給出疾病診斷結(jié)論和建議。倘若該產(chǎn)品存在質(zhì)量缺陷，就可能導(dǎo)致誤診、漏診等嚴(yán)重后果，延誤患者的治療時(shí)機(jī)。因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在選擇AI產(chǎn)品時(shí)，必須非常謹(jǐn)慎，仔細(xì)核查產(chǎn)品是否具備注冊(cè)證書和生產(chǎn)許可。

　　在醫(yī)療AI產(chǎn)品采購或自主研發(fā)生產(chǎn)階段，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要全面、系統(tǒng)地評(píng)估產(chǎn)品性能，如診斷軟件的準(zhǔn)確率、響應(yīng)速度；驗(yàn)收時(shí)，要通過模擬真實(shí)醫(yī)療場(chǎng)景，設(shè)置各種復(fù)雜的病例情況和操作條件，嚴(yán)格檢測(cè)各項(xiàng)指標(biāo)，確保產(chǎn)品的實(shí)際應(yīng)用效果符合要求；在產(chǎn)品使用過程中，嚴(yán)格按照說明書操作，定期進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn)，及時(shí)更新軟件版本，確保產(chǎn)品性能始終保持穩(wěn)定。

　　同時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要密切關(guān)注監(jiān)管部門的政策變化，及時(shí)調(diào)整自身的管理措施，確保產(chǎn)品合規(guī)使用。

　　AI算法在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用直接關(guān)系到患者的生命健康和醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量，因此必須確保算法嚴(yán)格符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

　　在接入AI系統(tǒng)前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)要求供應(yīng)商提供全面、詳盡、深入的算法原理說明；詳細(xì)闡述訓(xùn)練數(shù)據(jù)來源，包括數(shù)據(jù)的采集渠道、采集時(shí)間、涉及的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者范圍等；說明訓(xùn)練算法以及迭代次數(shù)，解釋算法如何通過不斷迭代優(yōu)化來提升性能。同時(shí)，供應(yīng)商需明確說明訓(xùn)練數(shù)據(jù)的收集是否獲得了合法授權(quán)，以及在數(shù)據(jù)收集和整理過程中采取了哪些數(shù)據(jù)質(zhì)量控制措施，以確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。

　　在審查過程中，法律團(tuán)隊(duì)和技術(shù)團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)密切協(xié)同合作。法律團(tuán)隊(duì)重點(diǎn)審查算法是否存在侵犯患者權(quán)益的問題，如在數(shù)據(jù)處理過程中是否存在隱私泄露風(fēng)險(xiǎn)等。技術(shù)團(tuán)隊(duì)則通過大量的病例測(cè)試，運(yùn)用科學(xué)的方法和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)牧鞒?，?yàn)證算法的診斷準(zhǔn)確率和穩(wěn)定性。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員對(duì)AI系統(tǒng)的正確使用，是保障醫(yī)療安全和避免法律糾紛的關(guān)鍵。對(duì)于醫(yī)生而言，應(yīng)重點(diǎn)學(xué)習(xí)如何將AI輔助診斷結(jié)果與自身豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)有機(jī)結(jié)合，形成科學(xué)、準(zhǔn)確的診斷思路，避免過度依賴AI。護(hù)士應(yīng)接受如何協(xié)助醫(yī)生使用AI系統(tǒng)的專業(yè)培訓(xùn)，包括準(zhǔn)確采集和錄入患者數(shù)據(jù)、規(guī)范操作相關(guān)設(shè)備等。技術(shù)人員則需掌握系統(tǒng)維護(hù)和故障排除技能，確保AI系統(tǒng)穩(wěn)定運(yùn)行。

　　制定詳細(xì)、明確、可操作性強(qiáng)的操作規(guī)范，清晰界定工作人員的職責(zé)和權(quán)限也至關(guān)重PG電子要。醫(yī)生在出具診斷報(bào)告時(shí)，必須注明AI輔助診斷結(jié)果及自己的判斷依據(jù)，以便后續(xù)查閱和追溯，為醫(yī)療糾紛的處理提供清晰的線索。技術(shù)人員只有經(jīng)過授權(quán)才能對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行參數(shù)調(diào)整、升級(jí)等關(guān)鍵操作，防止因操作不當(dāng)引發(fā)系統(tǒng)故障或數(shù)據(jù)錯(cuò)誤。

　　醫(yī)療AI的應(yīng)用將極大地改變傳統(tǒng)醫(yī)療責(zé)任的界定格局，使責(zé)任認(rèn)定變得更加復(fù)雜和微妙。在傳統(tǒng)醫(yī)療事故中，責(zé)任主體通常較為明確，易于判斷。但在AI深度參與醫(yī)療過程的當(dāng)下，技術(shù)故障、算法缺陷以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身的操作和管理問題，都可能成為引發(fā)醫(yī)療事故的導(dǎo)火索。

　　為有效解決責(zé)任界定和風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)問題，醫(yī)療機(jī)構(gòu)與AI供應(yīng)商應(yīng)在合作合同中以清晰、明確、具體的條款約定責(zé)任承擔(dān)方式。若出現(xiàn)技術(shù)問題，如算法存在漏洞、硬件突發(fā)故障等導(dǎo)致醫(yī)療事故發(fā)生，供應(yīng)商應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，包括對(duì)患者遭受的經(jīng)濟(jì)損失進(jìn)行足額賠償，承擔(dān)由此引發(fā)的訴訟費(fèi)用、醫(yī)療事故鑒定費(fèi)用等。若醫(yī)療機(jī)構(gòu)因自身操作失誤，如工作人員未嚴(yán)格按照規(guī)定流程使用AI系統(tǒng)，或者管理不善，未能建立有效的監(jiān)督機(jī)制，從而導(dǎo)致醫(yī)療事故，醫(yī)療機(jī)構(gòu)也必須承擔(dān)相應(yīng)的法律后果。

　　此外，引入第三方責(zé)任保險(xiǎn)是一種行之有效的風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)方式。在事故發(fā)生時(shí)，由保險(xiǎn)公司承擔(dān)部分賠償責(zé)任，可以有效減輕醫(yī)療機(jī)構(gòu)和供應(yīng)商面臨的經(jīng)濟(jì)壓力。

　　本文經(jīng)「原本」原創(chuàng)認(rèn)證，作者健康報(bào)社有限公司，訪問yuanben.io查詢【22LSIDO9】獲取授權(quán)

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