近日，《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關舉措的公告》發(fā)布（以下簡稱《公告》），全力支持高端醫(yī)療器械重大創(chuàng)新。

　　中國信息協(xié)會常務理事、國研新經(jīng)濟研究院創(chuàng)始院長朱克力在接受《證券日報》記者采訪時表示，《公告》的發(fā)布對我國高端醫(yī)療器械領域而言是重大利好，其圍繞腦機接口、人工智能、醫(yī)用機器人等前沿核心技術領域創(chuàng)新，提出了具體要求和方向，這將有效推動科研成果加速轉化為實際產(chǎn)品，更好地滿足患者臨床需求。

　　具體來看，《公告》明確將醫(yī)用機器人、高端醫(yī)學影像設備、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料醫(yī)療器械等視為塑造醫(yī)療器械新質生產(chǎn)力的關鍵領域，并提出了優(yōu)化特殊審批程序、完善分類和命名原則、持續(xù)健全標準體系、進一步明晰注冊審查要求、健全溝通指導機制和專家咨詢機制、細化上市后監(jiān)管要求、強化上市后質量安全監(jiān)測、密切跟進產(chǎn)業(yè)發(fā)展、推進監(jiān)管科PG電子官方平臺入口學研究、推動全球監(jiān)管協(xié)調等措施。

　　上海杉達學院數(shù)字商法研究中心研究助理武于蒙對《證券日報》記者表示，《公告》明確將醫(yī)用機器人等視為塑造醫(yī)療器械新質生產(chǎn)力的關鍵領域，給予政策支持，可激發(fā)企業(yè)在這些前沿技術領域的研發(fā)投入積極性，加速技術創(chuàng)新和產(chǎn)品升級。

　　今年以來，政策端持續(xù)發(fā)力，為高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展筑牢根基。例如，2025年初，國務院辦公廳發(fā)布的《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的意見》提出，對醫(yī)用機器人、腦機接口設備等高端醫(yī)療裝備和高端植介入類醫(yī)療器械，予以優(yōu)先審評審批。地方層面也積極出臺相關政策予以支持。例如，深圳發(fā)布的《深圳市全鏈條支持醫(yī)藥和醫(yī)療器械發(fā)展若干措施》提出，聚焦醫(yī)用機器人、人工智能輔助診斷系統(tǒng)等方向，開發(fā)高端醫(yī)療器械產(chǎn)品。

　　廣州眺遠營銷咨詢管理有限公司總監(jiān)高承飛在接受《證券日報》記者采訪時表示，在政策護航下，我國高端醫(yī)療器械技術突破和產(chǎn)品上市速度明顯加快，醫(yī)用機器人、AI醫(yī)療器械等已部分完成商業(yè)化驗證，在市場上取得了一定的應用成果。而腦機接口作為當前全球科技競爭的重要賽道，目前已處于應用試驗階段，且呈現(xiàn)出蓬勃發(fā)展態(tài)勢。

　　“目前國產(chǎn)企業(yè)逐步突破技術壁壘，部分產(chǎn)品性能已接近國際水平。隨著腦機接口、AI醫(yī)療等前沿技術的臨床轉化加速，行業(yè)將進一步向智能化、高端化方向發(fā)展?！比?lián)并購公會信用管理委員會專家安光勇在接受《證券日報》記者采訪時表示。

　　北京奧優(yōu)國際文化傳媒有限公司董事長張玥在接受《證券日報》記者采訪時表示，近年來我國高端醫(yī)療器械市場規(guī)模持續(xù)擴大，年均增長率超過20%。其中，醫(yī)用機器人、人工智能醫(yī)療器械等前沿技術領域呈現(xiàn)爆發(fā)式增長態(tài)勢。

　　隨著政策紅利持續(xù)釋放，高端醫(yī)療器械賽道熱度不斷走高。產(chǎn)業(yè)鏈上市PG電子官方平臺入口公司在AI醫(yī)療、醫(yī)用機器人等前沿細分領域全面布局，憑借技術研發(fā)、產(chǎn)品創(chuàng)新?lián)屨及l(fā)展先機。

　　西安國際醫(yī)學投資股份有限公司相關負責人表示，公司已建成高水平的信息化平臺，開展了互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務，并率先部署DeepSeek，積極擁抱數(shù)智醫(yī)療變革，以期加快實現(xiàn)高質量發(fā)展，提升數(shù)智服務水平。

　　青島百洋醫(yī)藥股份有限公司相關負責人表示，公司運營全球首創(chuàng)完全自屏蔽放療系統(tǒng)ZAP-X火星舟放射外科機器人、蘇州同心醫(yī)療科技股份有限公司的全磁懸浮人工心臟、北京邁迪斯醫(yī)療技術有限公司的超聲用電磁定位穿刺引導設備。

　　河南翔宇醫(yī)療設備股份有限公司相關負責人稱，公司中醫(yī)艾灸治療機（中醫(yī)艾灸機器人）、紅外光灸療機（紅外光灸機器人）已取得注冊證，預計2025年將有7款產(chǎn)品取得醫(yī)療器械注冊證、9款產(chǎn)品出樣機。

　　中國電子商務專家服務中心副主任郭濤在接受《證券日報》記者采訪時表示，相關上市企業(yè)應聚焦關鍵零部件及材料攻關，強化醫(yī)工融合與跨學科合作，與醫(yī)療機構、高校、科研院所協(xié)同，加速成果轉化與產(chǎn)品迭代。

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