在剛剛過去的全國兩會上，AI成為了當(dāng)之無愧的“爆款”話題，與之相關(guān)的AI醫(yī)療也備受矚目。

　　AI癌癥早篩、AI肺結(jié)核診斷、AI手術(shù)機器人、AI導(dǎo)診機器人……如今，在人類與疾病的博弈中，AI正以前所未有的速度重塑著醫(yī)療的邊界。不過，伴隨著技術(shù)革命浪潮，對于AI醫(yī)療，輿論場也涌現(xiàn)出更多的追問，比如：

　　AI醫(yī)療如何監(jiān)管？誰來為AI的錯誤負責(zé)？如何保護普通人的醫(yī)療數(shù)據(jù)隱私？如何讓AI醫(yī)療發(fā)展更快、應(yīng)用更廣？

　　“人工智能在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用雖然前景廣闊，但在實際落地過程中面臨諸多技術(shù)、倫理、法律和社會層面的挑戰(zhàn)?！闭缛珖舜蟠?、浙江省衢州市中醫(yī)醫(yī)院副院長陳瑋所說，這場AI醫(yī)療的變革中，需要的不僅是算法的迭代，還有醫(yī)療、政策、教育等多股力量的共鳴。

　　“AI已經(jīng)有國家層面的戰(zhàn)略規(guī)劃，但對于AI醫(yī)療，目前國家層面尚未制定明確的中長期發(fā)展戰(zhàn)略。”陳瑋表示，雖然目前國家衛(wèi)生健康委等各部門、各地方出臺了《衛(wèi)生健康行業(yè)人工智能應(yīng)用場景參考指引》等政策鼓勵產(chǎn)業(yè)發(fā)展，但政策之間缺乏有效銜接，對數(shù)據(jù)安全、法律風(fēng)險、醫(yī)學(xué)倫理等問題尚未有專門規(guī)定。行業(yè)仍在等待更詳細的、多部門聯(lián)動的統(tǒng)籌性產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策。

　　對此，全國人大代表、江蘇省蘇北人民醫(yī)院大內(nèi)科主任兼風(fēng)濕免疫科主任魏華建議強化頂層設(shè)計。比如，國家層面成立“人工智能+醫(yī)療健康”高質(zhì)量發(fā)展領(lǐng)導(dǎo)小組；由國家衛(wèi)生健康委牽頭，聯(lián)合相關(guān)部門研究編制醫(yī)學(xué)人工智能發(fā)展專項規(guī)劃，明確發(fā)展目標(biāo)、重點任務(wù)和實施步驟，提供政策依據(jù)和方向指引。

　　AI醫(yī)療的法律風(fēng)險被業(yè)內(nèi)人士多次提及。北京航空航天大學(xué)法學(xué)院副教授趙精武解釋，AI醫(yī)療在法律與合規(guī)上面臨的挑戰(zhàn)，主要包括對AI誤診的責(zé)任界定和相應(yīng)法律糾紛的處理辦法，以及如何平衡患者隱私保護與數(shù)據(jù)共享之間的矛盾等等。

　　在AI醫(yī)療應(yīng)用較多的海淀醫(yī)院，據(jù)院長張福春介紹，“即便有AI的輔助，醫(yī)生仍是最后把關(guān)人，所以如果AI診療出現(xiàn)錯誤，最終還是由醫(yī)生擔(dān)責(zé)?！?/p>

　　因此，陳瑋建議出臺相關(guān)法規(guī)，明確AI醫(yī)療數(shù)據(jù)獲取、安全、倫理、應(yīng)用等規(guī)范細則。針對AI醫(yī)療過失中責(zé)任主體模糊或“多因一果”等情況，完善有關(guān)立法和問責(zé)機制。趙精武還建議，分領(lǐng)域細化AI監(jiān)管規(guī)則體系，包含AI醫(yī)療器械監(jiān)管、AI醫(yī)療系統(tǒng)監(jiān)管、AI醫(yī)療數(shù)據(jù)監(jiān)管等。

　　在支付模式層面，目前國家醫(yī)保尚未明確納入任何AI醫(yī)療產(chǎn)品，醫(yī)院也未曾就AI醫(yī)療產(chǎn)品向患者收費。2024年11月《放射檢查類醫(yī)療服務(wù)價格項目立項指南（試行）》發(fā)布時，國家醫(yī)保局對其中涉及AI的內(nèi)容解釋稱，目前AI技術(shù)在一定程度上能夠幫助醫(yī)生提高診斷效率，但還無法替代醫(yī)師，在已經(jīng)收取相關(guān)診療費用后，不宜單就AI輔助診斷再向患者額外收費。

　　“一旦開始額外收費，大部分患者都不愿意做了，”張福春坦言，“醫(yī)療項目如果不納入醫(yī)保，確實很難推廣；但納入基本醫(yī)保的前提是，項目是診療必需、安全有效且適用性足夠廣的，目前不少AI醫(yī)療還沒有達到這個要求。”

　　“如果醫(yī)保短期內(nèi)無法覆蓋，我們也可以考慮引導(dǎo)商業(yè)保險推出一些AI醫(yī)療的項目作為補充?！睂幉ㄊ雄粗萑嗣襻t(yī)院醫(yī)共體東部新城分院院長任柳芬介紹道，美國的商業(yè)保險公司已有部分支持AI醫(yī)療產(chǎn)品的險種。

　　針對目前國內(nèi)醫(yī)療數(shù)據(jù)歸屬不明、共享不足且缺乏標(biāo)準規(guī)范的問題，多位專家提出，希望能從國家層面做好數(shù)據(jù)規(guī)范，推進數(shù)據(jù)共享。

　　陳瑋建議，首先是制定數(shù)據(jù)分類標(biāo)準，同時配套細化的管理機制。比如，搭建符合個人健康數(shù)據(jù)隱私保護的人工智能技術(shù)模型；制定醫(yī)學(xué)影像采集、存儲、標(biāo)注、共享標(biāo)準，建設(shè)數(shù)據(jù)集。

　　其次，針對數(shù)據(jù)安全問題，陳瑋表示，可以構(gòu)建數(shù)據(jù)去標(biāo)識化處理機制。探索數(shù)據(jù)脫敏技術(shù)、限制共享范圍，或采用數(shù)據(jù)共享協(xié)議、加密技術(shù)和訪問控制機制等方式，防止健康數(shù)據(jù)隱私泄露。

　　患者的醫(yī)療數(shù)據(jù)如何轉(zhuǎn)化為AI訓(xùn)練數(shù)據(jù)，全國政協(xié)委員、京東集團技術(shù)委員會主席曹鵬建議，由相關(guān)部門牽頭研發(fā)開放“隱私計算”技術(shù)（即在保護數(shù)據(jù)隱私的前提下，實現(xiàn)數(shù)據(jù)價值流通），推動敏感數(shù)據(jù)“可用不可見”。

　　此外，為了解決數(shù)據(jù)共享難題，曹鵬認為，可以由國家衛(wèi)生健康委牽頭建設(shè)“國家醫(yī)療數(shù)據(jù)共享平臺”，實現(xiàn)跨機構(gòu)數(shù)據(jù)協(xié)同；全國政協(xié)委員、遵義醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院副院長傅小云也建議，組建專門的健康醫(yī)療數(shù)據(jù)管理部門，明確數(shù)據(jù)所有權(quán)、使用權(quán)等，推動醫(yī)療機構(gòu)、監(jiān)管部門數(shù)據(jù)共享，打破數(shù)據(jù)壁壘。

　　在執(zhí)行層面，行業(yè)標(biāo)準正在陸續(xù)出臺。國家藥品監(jiān)督管理局下屬的中國食品藥品檢定研究院（簡稱“中檢院”），負責(zé)制定我國藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準和技術(shù)規(guī)范。據(jù)中檢院醫(yī)療器械所所長李靜莉介紹，截至2023年7月，中檢院牽頭起草了6項行業(yè)標(biāo)準，對AI醫(yī)療器械的術(shù)語、數(shù)據(jù)集、數(shù)據(jù)標(biāo)注、可追溯以及肺結(jié)節(jié)與冠脈影像的算法性能測試做出了規(guī)范。首批4項行業(yè)標(biāo)準已分別于2023年7月和9月起正式實施。

　　陳瑋注意到，與美國FDA審批AI醫(yī)療器械產(chǎn)品大多歸為二類醫(yī)療器械不同，國內(nèi)將此定位為三類醫(yī)療器械，為最高風(fēng)險等級，需嚴格審批。合規(guī)審批流程復(fù)雜，臨床驗證需要大量時間和資源，完成審批需時至少1年半以上，與產(chǎn)品迭代和行業(yè)發(fā)展的速度無法匹配。

　　“畢竟AI醫(yī)療是新事物，安全性和有效性到底怎么評價，監(jiān)管方也比較PG電子陌生，所以更加謹慎。”某AI醫(yī)療企業(yè)工作人員表示，監(jiān)管部門需要花費大量精力與企業(yè)、醫(yī)院、專家來回溝通。

　　因此，陳瑋建議探索敏捷審評與動態(tài)評估體系。比如，鼓勵三甲醫(yī)院與頭部科技企業(yè)共建聯(lián)合實驗室，邀請行業(yè)協(xié)會、科研機構(gòu)等第三方力量參與評估，建立基于實時監(jiān)測和動態(tài)評估的審評機制。對已上市的AI醫(yī)療器械，定期開展跟蹤評價，根據(jù)技術(shù)發(fā)展和臨床反饋，及時調(diào)整產(chǎn)品的功能和使用規(guī)范。

　　東軟醫(yī)療創(chuàng)新研究院院長、副總裁陳炳澍也提出，建立敏捷的全鏈條創(chuàng)新監(jiān)管體系，將藥監(jiān)、衛(wèi)健、醫(yī)保、科技、工信、發(fā)改等相關(guān)行業(yè)監(jiān)管和科技產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新部門納入機制。“可以考慮由工信部作為牽頭部門，加快推動相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)、產(chǎn)品化、注冊、上市、醫(yī)保等環(huán)節(jié)，以重大專項、首臺（套）目錄、政府集團采購等工具為抓手，推動AIPG電子醫(yī)療產(chǎn)品的應(yīng)用。”

　　“AI醫(yī)療是一個跨學(xué)科的領(lǐng)域，無論是醫(yī)生、企業(yè)還是監(jiān)管，除了要懂醫(yī)療，也要懂AI，這也對人才培養(yǎng)提出了新的要求?！标惉|表示，目前高?！叭斯ぶ悄?醫(yī)療”的人才培養(yǎng)尚處初級階段，醫(yī)學(xué)和AI專家之間溝通不暢，具備醫(yī)學(xué)背景又精通AI的復(fù)合型人才少之又少。

　　陳瑋建議，推動“醫(yī)學(xué)+AI”交叉人才培養(yǎng)；優(yōu)化現(xiàn)有的醫(yī)學(xué)課程體系，增設(shè)機器學(xué)習(xí)、智能生物識別、醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)智能分析等交叉課程；聯(lián)合共建智能醫(yī)學(xué)實驗室，促進產(chǎn)學(xué)研合作。目前，天津大學(xué)、南開大學(xué)等部分高校已開設(shè)智能醫(yī)學(xué)工程專業(yè)。

　　“醫(yī)療和其他行業(yè)相比具有特殊性，我們面對的是生命、是患者，容錯率極低。”正如全國人大代表、北京大學(xué)第三醫(yī)院骨科主任醫(yī)師劉忠軍所說，AI醫(yī)療的每一步迭代，都應(yīng)該以臨床價值為標(biāo)準、以患者安全為底線。

　　“一步一個腳印，每一步都要更扎實、更慎重，只有這樣，這場技術(shù)革命才能真正為人類健康保駕護航?！眲⒅臆娬f道。

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